Nouveaux outils ISO au profit du secteur de l’industrie pharmaceutique

Le nombre de médicaments présents sur le marché mondial est estimé à des centaines de milliers. Ce nombre élevé est à l’origine de nouveaux défis auxquels est confronté le secteur de l’industrie pharmaceutique. La croissance rapide du nombre de médicaments disponibles contribue à l’augmentation des risques et de l’incertitude et à la complexité de leur gestion. C’est dans ce cadre que la nouvelle série ISO IDMP (IDentification of MedicinalProducts) vient d’être publiée à la fin du mois de juin dernier.

Jusqu’à présent, il n’y avait aucun moyen standardisé à l’échelle mondiale pour l‘identification des substances médicales. Ceci a entraîné de nombreuses difficultés, notamment lorsque des effets indésirables signalées dans un pays et que l’interprétation devrait se faire ailleurs. Ainsi, un besoin d’une meilleure coordination entre les autorités de réglementation des médicaments s’est avéré nécessaire pour améliorer le processus de prise de décision.

La nouvelle série ISO IDMP est composée d’une collection de cinq normes ISO, qui constitueront ensemble la base d’un système unique d’identification universelle des médicaments. La nouvelle série est conçue pour permettre les prestations transfrontalières de soins de santé, en particulier l’échange d’ordonnances électroniques et la délivrance des médicaments prescrits sans risque d’erreur.

Les cinq normes IDMP et leurs guides de mise en œuvre concernent les aspects suivants :

• Description des substances – ISO 11238 et son guide de mise en œuvre, ISO/TS 19844
• Formes des doses pharmaceutiques, unités de présentation, voies d’administration et emballages – ISO 11239 et son guide de mise en œuvre
• Unités de mesure – ISO 11240
• Informations réglementées sur les médicaments – ISO 11615 et son guide de mise en œuvre
• Informations réglementées sur les produits pharmaceutiques – ISO 11616 et son guide de mise en œuvre

Selon des experts de l’organisation internationale de normalisation, la nouvelle série ISO IDMP fournira une structure et une méthodologie pour générer la documentation relative aux médicaments et qui pourra être utilisée par les autorités et les cliniciens dans le monde entier. La mise en œuvre des normes ISO IDMP permettra aux scientifiques du monde entier de collaborer en fournissant des descriptions des substances de haute valeur.

La série ISO IDMP vise à harmoniser la façon dont l’industrie pharmaceutique et tous les intervenants se réfèrent aux médicaments – y compris les substances utilisées dans le processus de fabrication. Elle s’applique tout au long du cycle de vie du médicament, des essais cliniques jusqu’à la mise sur le marché et, éventuellement, leur retrait.

L’initiative a recueilli du soutien à travers le monde. Ainsi, les autorités de réglementation des États-Unis, des Pays-Bas, de l’Allemagne, du Canada et de la Suisse se sont engagées à adopter ces normes à l’avenir, et le Japon, l’Australie, la Russie et l’Iran ont tous manifesté un certain intérêt. L’Agence européenne des médicaments (AEM) a considéré sa mise en œuvre à partir du 1er juillet 2016.

En Tunisie, le secteur de l’industrie pharmaceutique connait un développement continu depuis une quarantaine d’années. Actuellement on compte 62 unités de production consacrées aux médicaments à usage humain, aux produits vétérinaires et aux dispositifs médicaux (seringues, pansements, fil de suture, etc.), dont 14 totalement exportatrices. Cette branche emploie environ 9500 personnes, dont 22,7% (2160 salarié environ) travaillent pour l’export. La plupart des emplois, soit 4 572 salariés relèvent des unités (16 unités) fabriquant des médicaments à usage humain contenant soit des vitamines, des antibiotiques, des pénicillines, vaccins et des sérums.

La fabrication nationale englobe les médicaments sous forme liquide (35%), sous forme sèche (45%) et sous forme pâteuse et semi-pâteuse (20%). Le marché pharmaceutique tunisien a progressé régulièrement depuis de nombreuses années. La consommation est passée de 289 millions de TND en 2000 à 1625 millions de TND en 2014, soit une évolution annuelle moyenne de 10%. Cette filière participe à hauteur de 68 MTND en 2012 aux exportations nationales. Les exportations seront près de 200 Millions de dinars d’ici 2025.

Seulement 4% du chiffre d’affaires est réalisé sur le marché export, principalement sur la région du Maghreb (43%). Un montant en nette progression sur ces dix dernières années (une croissance annuelle moyenne de 14%), mais qui reste encore très faible. En effet, le marché export reste volatile et dépend de plusieurs paramètres. Certains sont spécifiques à la nature même du secteur : difficultés d’enregistrement des médicaments dans les pays étrangers, transparence des appels d’offres, etc., et d’autres liés à la compétitivité des marchés. En effet, la Tunisie étant principalement exportatrice de produits génériques, elle fait face à une concurrence très importante, que ce soit de la part des pays voisins ou encore des marchés asiatiques.

Comparatif régional